Офіційний веб сайт

Створення та впровадження в медичну практику інноваційних лікарських засобів з нейротропною та імунотропною дією

р17

Представлено Фізико-хімічним інститутом імені О.В.Богатського НАН України.

Автори: Головенко М.Я., Вороніна Т.О., Павловський В.І., Карасьова Т.Л., Нікітін Є.В., Єгорова А.В., Редер А.С., Стельмах І.Б., Позігун Д.В.

Авторами обгрунтовано наукові підходи щодо розробки (конструювання) та впровадження в широку медичну практику інноваційних лікарських засобів з психотропними та імуностимулюючими механізмами дії, які відповідають національним та міжнародним стандартам та уперше зареєстровані на основі повного комплекту документів щодо їх якості, безпеки та ефективності.

Завдяки проведеним фундаментальним науковим хімічним, медико-біологічним та фармацевтичним дослідженням впроваджено в практику вітчизняної медицини психотропні та імуннотропні інноваційні лікарські засоби (феназепам, гідазепам, левана, аміксин), що відповідають найвищому світовому рівню.

Запатентовано та введено в обіг препарати під власною назвою, право на виробництво (виготовлення), реалізацію та застосування яких захищено законодавством України.

Організовано промислове виробництво субстанцій та готових лікарських засобів відповідно Європейським стандартам належної виробничої практики (GMP). Субстанції та лікарські препарати зареєстровано за межами України та експортуються в Росію, Грузію, Азербайджан, Латвію, Швейцарію. 

Кількість публікацій: 23 монографії, 12 методичних рекомендацій,  1000 статей (47 – у зарубіжних виданнях), загальна кількість посилань на публікації авторів складає 1110 (згідно баз даних Scopus), h-індекc = 17. Новизну та конкурентоспроможність технічних рішень захищено 15 авторськимии свідоцтвами та 19 патентами. За даною тематикою захищено 15 докторських та 46 кандидатських дисертацій.

 

 Громадське обговорення роботи відбулося на засіданні вченої ради  Національного  фармацевтичного університету 10 вересня 2014 року о 14 годині за адресою: м. Харків, вул. Мельникова, 12 ( аудиторія 2). Матеріали обговорення знаходяться в Секретаріаті Комітету.

Надіслати коментар

Коментарі

А.И.Арчаков, академик РАН

Представленная работа являет собой уникальное событие не только на советском но и на постсоветском пространстве в исследовательской работе ученых, связанных с конструированием лекарственных средств. Она сочетает в себе разработку фундаментальных и прикладных вопросов. Фундаментальные исследования включали: 1) разработку методов синтеза производных 1,4-бензодиазепина и флуоренон-9-она и их меченых радиоактивными изотопами аналогов, установление их структуры, физико-химических свойств и реакционной способности, 2) создание аналитических методов контроля качества субстанций и лекарственных форм препаратов, 3) изучение стабильности, метаболизма и фармакокинетики препаратов. 4) фармакологический скрининг новых соединений, фармако-токсикологическая и клиническая характеристика соединений-лидеров и их механим действия.
Прикладные исследования касались таких вопросов как: 1) разработка технологических регламентов на субстанции и готовые лекарственные средства, 2) регистрация препарата в государственном регуляторном органе, 3) маркетинг.
Для решения поставленных задач пришлось консолидировать в единое целое различных специалистов высокого класса (химики, биологи, медики, фармацевты). Организовано современное предприятие ОДО «ИНТЕРХИМ», освоено производство собственных субстанций и готовых лекарственных форм с соблюдением правил надлежащей производственной практики(GMP). Среди инновационной продукции авторами выбраны две группы препаратов – нейротропные (транквилизаторы) и иммуннотропные (индукторы интерферона). Прототипом таких веществ были производные 1,4-бензодиазепина с нейротропными свойствами и флуорон-9-оны (иммуннотропные), что позволило генерировать инновации в сегменте next in class. Разработаны методы предварительного моделирования и дизайна полезных структур, а также синтеза таких соединений, исследования их физико-химических и фармакологических свойств. Таким образом, самая дорогостоящая часть химического эксперимента - синтез – происходила целенаправленно, резко сокращая количество "слепого" эксперимента и проверки активности множества синтезированных веществ, следовательно, общая стоимость исследований уменьшалась.
В заключение отметим, что наши украинские коллеги тесно сотрудничают с ведущими мировыми научно-исследовательскими центрами, а в составе коллектива авторов достойное место по праву занимает представительница российской фармакологии Воронина Т.А. Они активно участвуют в международных симпозиумах, организуют свои собственные конференции, привлекают к развитию соответствующих разделов наук студентов и молодых ученых. На базе Физико-химического института НАН Украины совместно с Одесским национальным университетом обучаются студенты по специальностям «Фармацевтическая химия» и «Органическая химия». Автор данного комментария лично знаком с коллективом авторов подаваемой работы и могу засвидетельствовать высокий профессиональный уровень и их последовательную работу над решением поставленных задач. Считаю, что работа достойна присуждения Государственной премии Украины в области науки и техники.

доктор биологических наук, профессор, директор ГУ НИИ биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича, Москва.

Володимир Новіков, д.х.н., проф.

В даній роботі представлено комплексну багатогранну працю, результати якої мають як фундаментальний, так і прикладний характер. Багаторічні дослідження світового рівня великого колективу, що включають хімічні, медико-біологічні та фармацевтичні напрями, дозволили авторам запропонувати і впровадити в медичну практику нові психотропні та імунотропні лікарські препарати, або нові лікарські форми: феназепам, левана, аміксин, гідазепам, котрі є зареєстровані не лише в Україні, але і за її межами (Росія, Грузія, Азербайджан, Швейцарія, Латвія).
Авторами розроблені лабораторні та промислово-технологічні регламенти синтезу відповідних фармацевтичних субстанцій і готових лікарських форм, їх стандартизації тощо.
Не менш важливе значення мають фундаментальні дослідження, що стосуються виявлення фармакологічних властивостей, механізмів дії, методів синтезу, просторової будови, взаємозв'язків «будова-дія», надзвичайно важливих для цілеспрямованого синтезу нових біологічно активних сполук.
Новаторську складову роботи підтверджують одержані 19 патентів та 15 авторських свідоцтв на винаходи. Про важливість одержаних наукових результатів свідчать 23 монографії, численні публікації з високим h-індексом.
Я вважаю, що подана на конкурс комплексна наукова робота за її важливістю, фундаментальним і прикладним значенням, науковою і практичною цінністю, новизною та актуальністю абсолютно гідна відзначення, а її автори заслуговують присудження звання лауреатів Державної премії в галузі науки і техніки України.
Завідувач кафедри технології біологічно активних сполук, фармації та біотехнології Національного університету "Львівська політехніка"

Резников А.Г., чл.-кор. НАН Украины, академик НАМН Укра

Многолетняя подвижническая работа академика Н.Я.Головенко и соавторов, представленная на соискание Государственной премии Украины в области науки и техники, является уникальной для Украины по многим признакам - по высочайшему профессиональному уровню, комплексности решавшихся задач, инновационным результатам, эффективности внедрения новых лекарственных препаратов и достигнутому социально-экономическому эффекту. При этом следует отметить полное соответствие лабораторных и промышленно-технологических разработок европейским и международным стандартам. Широкое международное признание достигнутых результатов объективно свидетельствует о выдающемся вкладе авторов в мировую науку и поддерживает авторитет Украины как страны с высоким научным потенциалом. Вне всякого сомнения, данная работа должна быть отмечена Государственной премией Украины в области науки и техники.

И.П. Белецкая, акад. РАН

Представленная работа являет собой пример синтеза химических соединений с заданными свойствами. С этой целью авторами работы использовано одно из наиболее интенсивно развивающихся направлений в теоретической химии - поиск взаимозависимостей между структурами химических соединений и их свойствами посредством построения математических моделей. Это позволило улучшить степень предсказуемости биологической активности продуктов органического синтеза; достигнуть необходимого результата меньшими временными и материальными затратами, получить новые, патентно чистые вещества - продуктов медицинской химии, имеющих фундаментальное значение для химической науки и фармацевтики
В результате комплексных исследований химиков, фармакологов, токсикологов, биохимиков, фармацевтов был создан первый в СССР транквилизатор феназепам, а позже оригинальные по химическому строению и спектру фармакологических эффектов препараты гидазепам (анксиолитик дневного действия) и левана (снотворное средство). Среди иммуннотропных средств особое место занимает производное флуорен-9-онов – амиксин (индуктор интерферона и противовирусное средство). Представленные инновационные исследования хорошо известны не только в Украине, но и в других странах, и по своему уровню соответствуют лучшим мировым разработкам. Данное комплексное, фундаментальное и прикладное исследование, направленно на повышение эффективности лечения социально значимых заболеваний по праву является предметом гордости украинской науки поэтому авторы работы несомненно заслуживают присуждения Государственной премии Украины за 2014 г.

Заведующая лабораторией химического факультета МГУ им. М.В.Ломоносова, доктор химических наук, профессор, лауреат премий Ломоносова, Менделеева, Капицы, Несмеянова, международной Арбузовской.

В.Трохимчук, О. Шматенко, Г. Осьодло, І. Трінька.

Розроблені колективом авторів інноваційні лікарські засоби з нейротропною активністю (феназепам, гідазепам, левана) та імунотропною дією (аміксин) мають подвійне призначення і є надзвичайно важливими як для широкої медичної практики, так й військової медицини. У зв'язку проведенням антитерористичної операції на сході України у клінічні госпіталі надходять поранені військовослужбовці, більшість з яких — це травматологічні хворі з вогнепальними ураженнями. Особливістю військового часу є масовість і різноманітність політравм при бойових діях, загроза виникнення епідемічних спалахів інфекційних хвороб серед військовослужбовців, а також гнійно-септичних ускладнень, що пов’язано зі зменшенням резистентності організму військовослужбовців, їх стійкості до вірусних та бактеріальних інфекцій. Фармакотерапія таких ускладнень була успішною при використані препарата Аміксин IC, який стимулює інтерфероногенез та позитивно впливає на клітинний і гуморальний імунітет. Препарат сумісний з антибіотиками, сульфаніламідними, протизапальними та анальгетичними засобами і в рекомендованих дозах не має токсичної дії. При уведені Аміксину IC в комплексну терапію при підготовці хворих до оперативних втручань, з політравмами, в післяопераційному періоді гнійно-септичні ускладнення не спостерігалися.
З іншого боку, такі екстремальні ситуації впливають і на психіку постраждалих людей та викликають посттравматичні стресові розлади (бойові та постбойові), які є найбільш часті і несприятливі форми психічних порушень. Фармакотерапія в більшості випадків має тривалий характер і полягає в переважно-комбінованому застосуванні різних нейротропних засобів, серед яких анксіолітичні препарати феназепам, гідазепам та снодіний – левана мають швидку ефективну дію і з успіхом використовуються у низці клінічних госпіталів Державної прикордонної служби та Міністерства оборони України. Зазначимо, що у свій час ефективність феназепаму доведена при його використанні космонавтами при тривалих польотах, а таблетки препарату (0,5 мг) були штатним засобом медичної допомоги для силових структур і сил цивільної оборони і входили до складу індивідуальних аптечок (АІ-1М), сумок медичних (СМВ) комплектів медичного майна (ПФ, В-2 та ін.).
Отже, високий науковий та виробничий потенціал колективу та реалізація задуманого в широкій медичній практиці та військовій медицині дає змогу рекомендувати роботу для присудження Державної премії в галузі науки і техніки.

Українська військово-медична академія МО України:
О.П. Шматенко. Начальник кафедри військової фармації, доктор фармацевтичних наук, професор, полковник медичної служби. В.В.Трохимчук. Професор кафедри військової фармації, доктор фармацевтичних наук, професор, полковник медичної служби запаса. Г.В. Осьодло. Начальник кафедри військової терапії, доктор медичних наук, професор, полковник медичної служби. І.С. Трінька. Начальник кафедри авіаційної, морської медицини та психофізіології, кандидат медичних наук, доцент, полковник медичної служби.

Зіменковський Б. С., член-кор. НАМН України

Представлено комплексну багатогранну працю, результати якої мають як фундаментальний, так і прикладний характер. Багаторічні дослідження світового рівня великого колективу, що включають хімічні медико-біологічні та фармацевтичні напрями, дозволили авторам запропонувати і впровадити в медичну практику нові психотропні та імунотропні лікарські препарати, або нові лікарські форми: феназепам, левана, аміксин, гідазепам та ін. Вони зареєстровані не лише в Україні, але і за її межами (Росія, Грузія, Азербайджан, Швейцарія, Латвія та ін.) Авторами розроблені лабораторні та промислово-технологічні регламенти синтезу відповідних фармацевтичних субстанцій і готових лікарських форм, їх стандартизації і ін. Тобто зроблено усе: від задуму на папері, у колбі - до випуску готових ліків. Не менш важливе значення мають фундаментальні дослідження, що стосуються виявлення фармакологічних активностей, механізмів дії, методів синтезу, просторової будови, взаємозв'язків «будова-дія», надзвичайно важливих для цілеспрямованого синтезу нових біоактивних сполук. Новаторську складову роботи підтверджують одержані патенти та авторські свідоцтва на винаходи. Про важливість одержаних наукових результатів свідчать 23 монографії, численні публікації з високим h-індексом. Вважаю, що подана на конкурс комплексна наукова робота за її важливістю, фундаментальним і прикладним значенням, науковою і практичною цінністю, новизною та актуальністю абсолютно варта відзначення, а її автори заслуговують присудження звання лауреатів Державної премії в галузі науки і техніки України.

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармацевтичної, органічної і біоорганічної хімії, ректор Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького.

В.П.Георгієвський, член-кор. НАН України

Робота являє собою багатопланове, науково обгрунтоване об'єднання результатів багаторічних досліджень фахівців різних галузей хімії, біології, фармакології, медицини та фармації. Вона виконана співробітниками академічних інститутів, вузів, медичних установ, промислового підприємства і є прикладом того як треба реалізувати задум створення нових лікарських препаратів від тонкого органічного синтезу, вивчення фізико-хімічних властивостей нових сполук, їх біологічної активності, обгрунтування вибору найбільш перспективних речовин, клінічних випробувань, організації промислового випуску оригінальних субстанцій і різних лікарських форм. Всі етапи розробки: синтетичні, медико-біологічні та хіміко-аналітичні проведені на високому науковому рівні і представлені в численних публікаціях, патентах а промисловий випуск нових ліків реалізовано в умовах належної виробничої практики (GMP) згідно з європейськими вимогами. Ця робота, відповідає світовим стандартам і сприяє переходу вітчизняної фармацевтичної промисловості до технологічного переоснащення виробничих підприємств, підвищенню науково-дослідного потенціалу галузі, забезпечення конкурентоспроможності національних виробників, збільшення їх експортного потенціалу, тому заслуговує присудження Державної премії України

Доктор фармацевтичних наук, професор, головний науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Weiner L. professor

The work is devoted to research on the creation and implementation in a broad medical practice highly effective and widely used drugs with psychotropic (phenazepam, gidazepam, levana) and immunostimulant (amixin) action. Any drug development process must proceed through several stages in order to produce a product that is safe, efficacious, and has passed all regulatory requirements. The creative research team from A.V. Bogatsky Physico-Chemical Institute of the National Academy of Sciences of Ukraine set to perform complicated tasks - development of new pharmaceutical substances with neurotropic and immunnotropic action and bring this development to mass production, which were successfully completed. The fundamental research in the field of virtual design, chemical synthesis and pharmacological work is based on targeted studies screening of contemporary new chemical compounds with predicted immunnotropic and psychotropic activity. Installed on the preclinical stage and confirmed in clinical efficacy and safety is a testament to the competitiveness of these medicines. This success is the result of fruitful cooperation between A.V. Bogatsky Physico-Chemical Institute and the Company “INTERCHEM SLC” ALC. It should be noted also that these medicines are registered not only in Ukraine but also abroad, indicating a high level of production and the great potential of this team. It is a great pleasure for me to support the nomination of an outstanding multi-disciplinary research team of well-known scientists from A.V. Bogatsky Physico-Chemical Institute of the National Academy of Sciences of Ukraine for the State Prize of Ukraine in Science and Technology.

Israel, Rehovot. Weizman institute of science, department of organic chemistry.

Кулюк Л.Л., академик АН Молдовы, профессор

На соискание Государственной премии Украины представлена работа в области синтеза, изучения строения и реакционной способности новых типов гетероциклических соединений, производных 1,4-бенздиазепина, флуорен-9-она и 9,10-антрахинона, выполненная сотрудниками Физико-химического института им. А.В. Богатского НАН Украины, являющимися представителями одной из широко известных современных химических школ в области органической, биоорганической и аналитической химии, основоположниками которой были академики А.В. Богатский, Н.С. Полуэктов и нынешний директор Института академик С.А. Андронати. Выполненные на высоком теоретическом и экспериментальном уровне, эти фундаментальные исследования были положены в основу создания новых технологий синтеза и использования в практических целях инновационных, ранее неизвестных веществ, нашедших применение в широкой медицинской практике. Участники творческого коллектива широко известны своими новаторскими достижениями в области фундаментальной и прикладной химии и промышленной химической технологии, являются специалистами высочайшей квалификации, результаты их научной деятельности снискали им безусловный авторитет и признание мирового научного сообщества. Опубликованные в ведущих мировых научных изданиях статьи и монографии ученых коллектива широко цитируются, высокий индекс Хирша исследователей является наглядным свидетельством их исключительной публикационной активности. Работы этой школы исследователей хорошо известны в нашем Институте благодаря многолетнему плодотворному сотрудничеству представителей Физико-химического института им. А.В. Богатского НАН с кристаллографами Института прикладной физики АН Молдовы.
Нет сомнений, что работа «Создание и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств с нейротропным и иммуннотропным действием» творческого коллектива ученых Головенко Н.Я., Ворониной Т. А., Павловского В.И., Карасевой Т.Л., Никитина Е.В., Егоровой А.В., Редера А.С., Стельмаха И. Б и Позигуна Д.В., заслуживает присуждения Государственной премии Украины.

Директор Института прикладной физики АН Молдовы,
академик АН Молдовы, профессор Леонид Кулюк.

Мусій О. Міністр охорони здоров'я України

В роботі, яка представлена Фізико-хімічним інститутом НАН України, науково обгрунтовано, досліджено та розв’язано необхідні для країни наукові і технологічні задачі, що пов'язані з розробкою, виробництвом та впровадженням в широку медичну практику інноваційних лікарських засобів таких важливих для охорони здоров'я сегментів, як психотропні та імунотропні медикаменти. Важливим є те, що критерієм досліджень авторів було уявлення про майбутнє раціональне використання інноваційного препарату. Враховувалися його клінічні потреби, дози яких будуть адекватними індивідуальним особливостям пацієнта, періоду лікування і доступність по ціні та передбачалося його місце у спектрі вже наявних препаратів. Запропоновано технологічні рішення економічного синтезу субстанцій та готових лікарських засобів. Технологічні регламенти на виробництво субстанцій та готових лікарських засобів розроблено у ТДВ «ІНТЕРХІМ», засновником якого є ФХІ НАН України. Всі регламенти узгоджено з Державною інспекцією контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Підприємство оснащене сучасним обладнанням провідних світових виробників. З 2007 року завод регулярно проходить сертифікацію на відповідність вимогам міжнародного стандарту GMP. Така інноваційна стратегія дозволяє підвищити конкурентоспроможність вітчизняної фармацевтичної галузі та захищає життєво важливі інтереси особи, суспільства і держави у сфері обігу лікарських засобів і гарантує лікарську безпеку країни. Останнє має особливе значення в ці нелегкі для держави часи. Виробництво повного циклу препаратів всередині країни дало можливість зробити оригінальні лікарські засоби доступнішими, як для громадян, так і для державних лікувальних установ, що здійснюють закупівлі за бюджетні кошти. Переконаний, що ця робота заслуговує відзначенням Державною премією, так як є справжнім зразком, на який можуть орієнтуватися всі інші наукові колективи, що працюють в цій галузі.

Гість

Шабанов П.Д., профессор, заведующий отделом нейрофармакологии им. С.В.Аничнова Научно-исследовательского института экспериментальной медицины СЗО РАМН, заведующий кафедрой фармакологии Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова Минобороны РФ, Санкт-Петербург
Представляемая работа посвящена созданию инновационных лекарственных препаратов нейропсихотропного и иммуномодулирующего действия, и ее ценность заключается, прежде всего, в логической связи фундаментального научного подхода и практической реализации полученных научных результатов. Многолетние фундаментальные научные исследования специалистов разного профиля – химиков, фармакологов, фармакокинетиков, токсикологов, технологов и клиницистов привели к созданию на основе структуры бензодиазепина первого в СССР высокоэффективного транквилизатора феназепама, а затем анксиолитика гидазепама и снотворного средства леваны. Не менее существенным достижением является разработка и внедрение в лечебную практику иммуностимулятора амиксина. О высоком уровне работы и ее признании свидетельствует большое число научных трудов - монографий, статей, патентов, методических рекомендаций, диссертаций. По уровню выполненных фундаментальных исследований и реальных результатов по внедрению препаратов в медицинскую практику представленная работа является образцом для исследователей, занимающихся созданием инновационных препаратов. Авторы работы - известные ученые России и Украины, заенимающие лидирующее место в современной фармакологической науке. Представленная работа полностью заслуживает того, чтобы быть удостоенной Государственной премии Украины в области науки и техники в 2014 году.

Alexandre Varnek, Professor at the University of Strasbourg,

I strongly support the application of Dr Golovenko and co-authors for the State Prize of Ukraine. For many years I collaborate with the scientists from the Bogatsky Institute and, therefore, I am perfectly informed abouth this project. This work represent completed cycle of large-scale studies, which allows one not only to master the production of drugs, but also to significantly improve the technological, economic and environmental parameters of their production. I believe that these achievements may be used as a good example of synergism of different methodological chemical, technological, medical, biological and pharmaceutical approaches resulting in the development of new innovative drugs.

ПАСІЧНИК М. Ф., кандидат фармацевтичних наук.

Науково-практична робота «Створення та впровадження в медичну практику інноваційних лікарських засобів з нейротропною та імунотропною дією» є своєрідним сплавом досвіду вчених різних галузей науки та фармацевтичних виробників, яка спрямована на вирішення спільного завдання – забезпечення населення України ефективними, безпечними та доступними інноваційними лікарськими засобами. Проблеми, які вирішені при виконанні роботи є органічно пов’язаними між собою і вміщують науково-дослідний, дослідно-конструкторський, технологічний и організаційно-економічний етапи. Без сумніву, наявність такого технологічно досконалого підприємства, як ТДВ «ІНТЕРХІМ», а також висококваліфікованого персоналу гарантувало створення і збереження високої якості лікарських засобів аж до надходження до кінцевого споживача і, безумовно, сприяє просуванню європейських стандартів на фармацевтичному ринку України, що виводить його на якісно новий, високий рівень. Високої позитивної оцінки заслуговує рівень хіміко-аналітичного розділу роботи. Для аналітичного забезпечення технологічного процесу, створення методів контролю якості, з’ясування термінів зберігання субстанцій та відповідних лікарських форм авторами розроблена низка експресних, економічних та достатньо простих у виконанні методик аналізу, які були покладені в основу аналітично-нормативної документації на лікарські препарати. Належну увагу приділено контролю правильності та достовірності результатів відповідних аналізів, який реалізовано усіма доступними способами. Важливо, що цей контроль правильності вміщує як одну з обов’язкових процедур валідації методик контролю якості оригінальних субстанцій та лікарських форм, промислове виробництво яких в умовах GMP вперше налагоджено в Україні.
Така робота в Україні виконано вперше і вона, безумовно, заслуговує на здобуття Державної премії в галузі науки і техніки.

Голова Державної служби України з лікарських засобів.

Президент Всеукраїнського громадського об’єднання «Аптечна професійна асоціація України», головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з організації і управління фармацією.

Бахтеєва Т. Д., доктор мед.наук

Цілеспрямований, теоретично обґрунтований синтез нових хімічних речовин із заданими корисними властивостями для потреб сучасної медицини свідчить про безумовну актуальність представленої роботи. Авторами чітко поставлена мета роботи, для виконання якої знадобилися зусилля представників авторського колективу хіміків, фармацевтів, медиків та біологів. Враховуючи той факт, що найбільш уразливими у людини є дві системи - нервова і іммуна, що реагують на різні стресові ситуації і є причиною багатьох хвороб, автори дослідження в якості об'єкта обрали нейротропні і імунотропні лікарські засоби. Розроблені ними унікальні препарати феназепам, гіддазепам та левана стали надійними помічниками невропатологів та психіатрів. Вони з успіхом використовуються в широкій медичній практиці а також в спеціальних цілях у пацієнтів з характерною рисою психічних порушень екзогенної природи (стресом). Ефективність феназепаму була доведена при його використанні космонавтами при тривалих польотах, усунення стресових наслідків у надзвичайних ситуаціях, наприклад, при землетрусі в Спітакі. В сучасних умовах препарати знайшли застосування для гальмування почуття страху та напруги у військовослужбовців в умовах локальних бойових дій на сході України. Визнання фундаментальних досліджень авторів підтверджують їх публікації у відомих наукових журналах, їх високий індекс цитування. Вражає також, звичайно, кількість і якість опублікованих робіт та монографій. Практично створена нова наукова школа (15 докторських та 46 кандидатських дисертацій). Вважаю, що представлена робота безумовно заслуговує присудження Державної премії України в галузі науки і техніки в 2014 році.

Народний депутат України. Голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я.

Тилекеева Улангуль

Зурдинов Аширали – Председатель Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Кыргызской Республики ректор Кыргызской Государственной медицинской академии им. И.К. Ахунбаева, член-корр. Национальной академии наук КР д.м.н, профессор, Заслуженный деятель науки КР. Улангуль Тилекеева, д.м.н., зав. Каф. Базисной и клинической фармакологии Кыргосмедакадемии.
Представленная на соискание Государственной премии Украины 2014 года работа «Создание и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств с нейротропным и иммунотропным действием», представляет логически законченный цикл работ - от молекулы к полноценному внедрению и признанию в медицинской практике оригинальных лекарственных препаратов: феназепам, гидазепам, левана, амиксин. Научно-исследовательская деятельность в приоритетной области здравоохранения – создание оригинальных лекарственных препаратов консолидировала высокопрофессиональных химиков, фармакологов, технологов и клиницистов Украины и России. Выполненные творческой группой исследования привели к созданию первого в СССР высокоэффективного транквилизатора бенздиазепинового ряда – феназепам, который широко применяется, и в настоящее время, в странах ближнего и дальнего зарубежья.
В последующем, этим же коллективом авторов был создан анксиолитик дневного действия гидазепам и снотворный препарат левана. На препараты и научные исследования получено 19 патентов и 15 авторских свидетельств, защищено 15докторских и 46 кандидатских диссертаций. Результаты работы изложены в монографиях, методических рекомендациях, в научных статьях, в том числе англоязычных.
Особо следует отметить, что, в представленной работе объединены фундаментальные научные разработки, их производственное внедрение и решение ряда актуальных задач практического здравоохранения. Результаты данной работы имеют большое прикладное значение, так как внедрение их в практическое здравоохранение способствовало повышению качества медицинской помощи, и внесла существенный вклад в экономику здравоохранения Украины.
На наш взгляд работа «Создание и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств с нейротропным и иммунотропным действием» несомненно, достойна внимания и заслуживает присуждения Государственной премии Украины в 2014 году.

Фирсов А. А. чл.-корр. РАН.

Представленная работа является завершенной научно-технической разработкой оригинальных препаратов, принадлежащих к важным классам современных лекарственных средств и крайне востребованных отечественной медицинской практикой. Дизайн работы, который следует отнести к классическим примерам создания инновационных препаратов, основывается на целенаправленных фундаментальных исследованиях в области виртуального конструирования, химического синтеза и современного фармакологического скрининга новых химических соединений с прогнозируемой психотропной и иммуннотропной активностью. Установленная на преклиническом этапе и подтвержденная в клинике эффективность и безопасность является свидетельством конкурентоспособности этих лекарственных средств. Результаты завершенных исследований в сочетании с организацией всего цикла производства и регистрацией созданных лекарств позволили сделать их доступными для потребителей и лечебных учреждений Украины и других стран. Известные научной общественности и широко цитируемые научные публикации, составляющие сущность работы, необходимая степень патентной защиты результатов исследований и технической документации на производство свидетельствуют о независимом мышлении авторов и способствуют повышению престижа фармакологической науки в Украине. Все изложенное позволяет высоко оценить все фундаментальные, прикладные и производственные аспекты работы, а творческая деятельность авторов, заслуживает присуждению Государственной премии Украины в области науки и техники.
Директор ФГБУ «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф.Гаузе», Москва.

Балабаньян В.Ю., к.фарм.н., директорООО"Технология Лекарств"

Разработка и внедрение инновационных препаратов в лечебную практику является сложнейшей проблемой, которая включает не только научные изыскания и проведение комплекса фундаментальных исследований, но и осуществление фармацевтических технологических работ, связанных с созданием лекарственных форм новых препаратов, проведением регистрации новых препаратов, определением клинических баз и проведением их качественного клинического изучения. Немаловажным является также определение промышленного производителя лекарства и осуществление его качественного производства и на конечном этапе осуществление маркетинговых исследований и продаж инновационных препаратов. Используемый в настоящей работе комплексный подход позволил решить актуальную задачу практического здравоохранения и пополнить медицинскую практику высокоэффективными нейропсихотропными препаратами (феназепам, гидазепам, левана) и иммунотропным препаратом амиксином. Работа является образцом создания препаратов от их химического синтеза до реального внедрения в лечебную практику, что было бы невозможно без участия в проекте фармацевтической фирмы ОДО «ИНТЕРХИМ». О высоком научном уровне работы свидетельствует большое число изданных монографий, статей, патентов, методических рекомендаций, диссертаций. Работа полностью соответствует мировым критериям не только по фундаментальным, но и по прикладным исследованиям и заслуживает присуждения Государственной премии Украины в 2014 году.

Ахундов Р.А.

Работа посвящена исследованиям по созданию и внедрению в широкую медицинскую практику высокоэффективных и широко применяемых препаратов с психотропным (феназепама, гидазепама, леваны) и иммуностимулирующим (амиксин) действием. Изыскание инновационных препаратов бензодиазепинового ряда было начато в СССР учеными Физико-химического института АН Украины и НИИ фармакологии АМН под руководством академиков А.В. Богатского и В.В. Закусова и продолжается до настоящего времени. Были синтезированы оригинальные соединения, изучены закономерности зависимости между химическим строением и фармакологической активностью, установлен механизм действия, проведены исследования по изучению безопасности и фармакикинетики препаратов, осуществлены фармацевтические работы и клиническое изучение инновационных нейропсихотропных препаратов – феназепама, гидазепама и Леваны и иммунотропного препарата амиксина. Результаты научных исследований изложены в монографиях, методических рекомендациях, в научных статьях, в том числе англоязычных, получено 19 патентов и 15 авторских свидетельств, защищено 15докторских и 46 кандидатских диссертаций. Работа не имеет аналогов за рубежом. Особая ценность работы заключается в том, что разработанные инновационные препараты нашли реальное лечебное применение в медицинской практике. Работа безусловно заслуживает присуждения Государственной премии Украины в 2014 году.
Академик МЭА, профессор, Азербайджанский Медицинский Университет, Баку.

Акад. РАН В.И.Петров, акад. РАН А.А.Спасов

Акад. РАН В.И.Петров, акад. РАН А.А.Спасов, чл.-корp. РАН И.Н.Тюренков, ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» МЗ РФ

Работа посвящена исследованиям по созданию высокоэффективных и широко применяемых препаратов с нейропсихотропным (феназепама, гидазепама, леваны) и иммуностимулирующим (амиксин) действием. Изыскание инновационных препаратов бензодиазепинового ряда было начато в 1970 году под руководством академиков А.В. Богатского и В.В. Закусова. В Физико-химическом институте АН Украины было синтезировано и затем фармакологически изучено в содружестве со специалистами других учреждений оригинальные производные бензодиазепина, установлены закономерности зависимости между химическим строением, физико-химическими свойствами, фармакологической активностью, выявлены лидерные соединения, для которых проведены преклинические исследования, включая токсичность, фармакокинетику, механизм действия. В последующем были проведены фармацевтические и клинические исследования этих инновационных лекарственных средств. Выполненные исследования привели к созданию первого в СССР высокоэффективного бенздиазепинового транквилизатора феназепама, а в последующем, анксиолитика дневного действия гидазепама, снотворного средства леваны и иммуностимулятора амиксина. Результаты научных исследований изложены в монографиях, методических рекомендациях, статьях, в том числе англоязычных, патентах и диссертациях. Представленные инновационные исследования хорошо известны не только на Украине, но и в других странах, и по своему уровню соответствуют лучшим мировым разработкам. Представленное комплексное, фундаментальное исследование, направленное на повышение эффективности лечения социально значимых заболеваний по праву является предметом гордости украинской науки, а коллектив авторов несомненно заслуживает присуждения Государственной премии Украины в 2014 г.

Митрохин Н.М., Скачилова С.Я., Яснецов В.В.

Исследования по созданию и внедрению в медицинскую практику инновационных лекарственных средств бензодиазепиновой структуры с нейропсихотропным действием были начаты более 30 лет назад коллективом ученых разных специальностей. Первые оригинальные соединения бензодиазепиновой структуры были синтезированы химиками Физико-химического института АН Украины под руководством академика А.В. Богатского. В результате комплексных исследований химиков, фармакологов, токсикологов, биохимиков, фармакокинетиков, фармацевтов, врачей разных специальностей был создан первый в СССР транквилизатор феназепам, а затем оригинальные по химическому строению и спектру фармакологических эффектов препараты гидазепам (анксиолитик дневного действия) и левана (снотворное средство), которые не имеют аналогов за рубежом. Созданные инновационные препараты прошли все стадии разработки от этапа медицинской химии и фундаментальной фармакологии до организации производства и реального внедрения препаратов. Все результаты исследований широко опубликованы и известны научной общественности во многих странах. По материалам работы опубликовано: более 20 монографий, более 1000 научных обзоров и статьей, в том числе англоязычных, около 20 патентов; защищены докторские и кандидатские диссертации; авторы имеют высокие индексы цитирования. Работа «Создание и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств с нейротропным и иммунотропным действием» направлена на повышение эффективности лечения различных заболеваний и имеет важное значение для экономики здравоохранения Украины. Работа, несомненно, заслуживает присуждения Государственной премии Украины в 2014 году.

Митрохин Н.М., д.б.н., проф., генеральный директор Всероссийского научного центра по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ); Скачилова С.Я., д.х.н., проф., заведующая отделом химии и технологии синтетических лекарственных средств ВНЦ БАВ; Яснецов В.В., д.м.н., ученый секретарь ВНЦ БАВ.

Авакян Г.Н.

Авакян Г.Н., профессор, Председатель эпилептической лиги России, Российский Государственный медицинский Университет имени Н.И. Пирогова
В работе представлены фундаментальные химические, фармакологические, фармацевтические и клинические исследования ряда инновационных лекарственных средств с психотропным и иммуностимулирующим механизмами действия. Исследования по созданию высокоэффективных препаратов бензодиазепиновой структуры проводились с начала 70-х годов. В результате многолетних исследований специалистов разного профиля – химиков, фармакологов, фармакокинетиков, токсикологов, технологов и клиницистов был создан первый в СССР высокоэффективный бенздиазепиновый транквилизатор феназепам, а в последующем, анксиолитик дневного действия гидазепам и снотворное средство левана. Не менее важной является разработка и введение в лечебную практику индуктора интерферона амиксина, что позволяет улучшить профилактику и лечение вирусных инфекций. На основе согласованных и принятых на международном и национальном уровне стандартов феназепам, гидазепам, амиксин внесены в Государственный формуляр лекарственных средств на Украине. Выполненная работа является важнейшим этапом развития химии, фармакологии и фармации в СССР, а в последующем в России и на Украине. Результаты работы изложены в 23 монографиях, научных обзорах и многочисленных статьях и патентах. Авторы имеют высокий индекс цитирования. Работа способствуют улучшению оказания пациентам специализированной медицинской помощи и, несомненно, заслуживает присуждения Государственной премии Украины в 2014 году.

Zemskova M. As. Professor., Medical University of SC, USA

It is a great pleasure for me to support the nomination of an outstanding multi-disciplinary research team of well-known scientists from the A.V. Bogatsky Physico-Chemical Institute of the National Academy of Sciences of Ukraine for the State Prize of Ukraine in Science and Technology. Their recent discoveries related to synthesis of derivatives of 1,4-benzdiazepine, are crucial for modern progress of world pharmacology and medicine.
In addition I wish to point the fact that the medications, which were developed and invented to the world medicine by this team of researchers (Phenazepam, Gidazepam, Levana, Amixin , etc.) changed and improved the quality of medical help for people suffering of multiple diseases.
I offer my fullest endorsement of their nomination for this prestigious recognition. I fully support and endorse the nomination this outstanding scientific team.

Николаев В. Г., чл.-корр. НАН Украины.

В силу своей профессиональной деятельности и собственного опыта я в достаточной мере знаю проблемы, возникающие перед исследователем, занимающимся разработкой и особенно внедрением в медицинскую практику оригинальных лекарственных средств. Необходимо, прежде всего, определить коммерческую привлекательность препарата, которая обусловлена уровнем заболеваемости конкретной патологией, степенью ее тяжести, величиной расходов на лечение, величиной выборки пациентов, страдающих данным заболеванием, длительностью курса терапии, возрастом больных и т.д. Кроме того, необходимо учитывать некоторые нюансы, связанные с материально-техническими и финансовыми возможностями разработчика и будущего производителя. Рост затрат на разработку новых лекарственных средств связан также с ужесточением требований общества к качеству и безопасности фармацевтических средств. И в этом плане Украина не является исключением. Поэтому очень отрадно, что в нашей стране существуют коллективы способные решать важную проблему снабжения фармацевтического рынка высококачественными препаратами такого необходимого сегмента как психотропные и иммуннотропные медикаменты. Среди этих препаратов особое место занимает амиксин - вещество индуктор интерферона. Его прототип тилорон в достаточной степени был изучен и в нашем институте в качестве препарата для лечения онкологии. Инициаторами этой работы в свое время были академики А.В.Богатский и Р.Е.Кавецкий. В настоящее время амиксин апробирован во многих клиниках Украины и России и нашел широкое применение при лечении инфекционных заболеваний.
Считаю, что работа «Создание и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств с психотропным и иммуннотропным действием» относится к пионерским в нашей стране, соответсвует мировым стандартам по фундаментальным и прикладным критериям, поэтому заслуживает присуждения Государственной премии.
Зав. отделом физико-химических механизмов сорбционной детоксикации Института экспериментальной патологи, онкологии и радиобиологии им. Р.Е.Кавецкого НАН Украины.

Печаев В.К.

Большинство фундаментальных исследований в конечном итоге предполагают практическое их применение. Это дает для государства экономическую и социальную выгоду, новые рабочие места, увеличение поступления в бюджет, усиление безопасности страны. Сказанное в большей степени относится к научно-производственному коллективу, разработавшему и внедрившему в широкую медицинскую практику ряд инновационных лекарственных средств (феназепам, гидазепам, левана и амиксин). В процессе их создания и изучения разработан ряд принципиально новых научных положений, имеющих большое значение как для стратегии поиска новых медикаментов, так и рационального применения существующих. Реализация задуманного была бы невозможна без участия в этом проекте ОДО «ИНТЕРХИМ» — фармацевтического предприятия, сумевшего доказать, что и при отсутствии государственной поддержки отрасли и ограниченных средств существует возможность внедрения в медицинскую практику оригинальных препаратов. Отличительная черта предприятия - использование для решения технологических задач современного высокоэффективного оборудования европейских производителей, внедрение компьютеризированных систем для мониторинга производственных и аналитических процессов, управления предприятием, использование энергосберегающих и экологически безопасных технологий.
Из небольшого предприятия по лабораторному производству реактивов (в 1992г. коллектив состоял из 15 человек) оно выросло в современный фармацевтический завод (сегодня 543 сотрудника), производящий лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, известные не только в нашей стране но и зарубежным потребителям. Они работают в таком чрезвычайно зарегулированном секторе, как производство психотропных и наркотических лекарств, что с одной стороны накладывает огромную ответственность, а с другой стороны делает их работу крайне необходимой для населения Украины. Это одно из немногих предприятий, которое заботится не только о своих сотрудниках, но и берет на себя ответственность делать лучше жизнь тех, кто в этом нуждается. Мы искренне признательны вам за эту работу».
Считаю, что работа имеет значительный научный и практический интерес, а авторский коллектив заслуживает присуждения Государственной премии Украины.

Президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины.

Яворский А.Н., д.м.н., проф.

Существенная особенность процесса внедрения инновационного препарата в медицинскую практику, отличающего его от других видов изготовления продукции заключается в том, что будущему лекарственному средству необходимо пройти длительный и дорогостоящий путь, включающий отработку концепции и разработку химической формулы в лаборатории, исследовать и описать механизм его действия, оценить эффективность и безопасность. Более того, к основным критериям гарантированной пригодности лекарственных средств к их применению относится определенная комплексная оценка соответствия требованиям научно-технической документации используемых материалов и процессов, которые должны осуществляться на всех этапах создания препаратов. Это дает производителю официальное право на маркетинг в стране где он прошел процедуру регистрации. Совокупность таких видов оценки соответствия, а также постоянный контроль и надзор в сфере обращения препаратов характерен для ОДО «ИНТЕРХИМ». Особенное значение на производстве уделено контролю качества лекарственных средств, направленного на предотвращение выпуска лекарств, не соответствующих требованиям утвержденной на них нормативной документации. Тщательность подготовки документов (досье) позволяет разработчикам отмеченных препаратов успешно проходить процедуру регистрации как в Украине, так и за рубежом. Настоящая работа является примером разработки инновационных лекарственных средств от фундаментальной фармакологии и медицинской химии до практической фармации, что делает актуальным присуждения ее авторам Государственной премии Украины.
Ученый секретарь ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ.

Erdal Agar, Prof., Dr.

I am familiar with the work of the scientists of A.V. Bogatsky Physical-Chemical Institute NAS of Ukraine because of joint project with them. The colleagues involved in this project are well-known not only in Ukraine but worldwide. Their recent discoveries related to synthesis of derivatives of 1,4-benzdiazepine, are very important for both medicinal chemistry and pharmacy.
I fully support the nomination of the work by the scientists of the Bogatsky Physical-Chemical Institute and their colleagues for the State Prize in Science.

Department of Physiology, Faculty of Medicine, University of Ondokuz Mayis, Samsun, Turkey.

Ляхович В.В., академик РАН

Мне хорошо знакомы основные положения работы, представленной на соискание Государственной премии Украины в области науки и техники, которые по уровню фундаментальности, глубины исследований и полученных результатов могут быть образцом для многих исследователей. Эта работа интернациональная так как в ее выполнении участвовали ученые двух стран поэтому она органично вписалась в течение современной науки. Можно приветствовать тот факт, что в наших странах сформировались плодотворно работающие коллективы, понимающий не только состояние современных фундаментальных проблем медицинской химии, фармакологии, фармации, но и является активным пропагандистом создания и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных средств. Уверен, что обобщение полученных данных будет полезным для современных исследователей и врачей, поскольку препараты, пройдя путь от гиперболизированных представлений об их эффективности до незаслуженно негативных отзывов, должны быть ясно позиционированы среди средств лечения нервно-психических и иммунных заболеваний. Научные достижения авторов работы хорошо известны не только на Украине, но и в России, и по своему уровню соответствуют лучшим мировым разработкам. Научная квалификация авторов цикла не вызывает сомнений, о чем свидетельствует и количество монографий, статей, патентов, докладов на конференциях, участие в национальных и международных научных проектах, защищенных диссертаций. Что же касается оценки работы в целом, то мы совершенно убеждены, что исследования Головенко Н.Я., Ворониной Т. А.,Павловского В.И., Карасевой Т.Л., Никитина Е В., Егоровой А.В., Редера А.С., Стельмаха И.Б. и Позигуна Д.В. несомненно заслуживают того, чтобы быть удостоенными Государственной премии Украины в области науки и техники в 2014 году.
Директор НИИ МББ СО РАН, Новосибирск.

Eugene Muratov, PhD, Prof. University of North Carolina, USA

I am familiar with the work of the scientists of A.V. Bogatsky Physical-Chemical Institute NAS of Ukraine because of several joint projects with them. The colleagues involved in this project are well-known not only in Ukraine but worldwide. Their recent discoveries related to synthesis of derivatives of 1,4-benzdiazepine, fluoren-9-one, and 9,10-antrachinone are very important for both medicinal chemistry and pharmacy. The authors did not limit themselves to traditional approaches but also use computational modeling (QSAR analysis) to prioritize and design new compounds with desired properties. It was highlighted in the recent monograph "Application of computational techniques in pharmacy and medicine" (2014).
I strongly support this study for the Premium and wishing success to the authors.

Max Kopanitsa, PhD, COO, Synome Ltd, Cambridge, UK

Several decades of a dedicated effort by the multidisciplinary consortium of academic scientists, clinicians and entrepreneurs from Ukraine and Russian Federation led to the development of a productive pipeline of promising drug leads that culminated in creation of several effective 1,4-benzodiazepine drugs, such as Phenazepam, Gidazepam and Cinazepam, as well as validation of the innovative immunostimulator Amixin. Among outstanding features of this achievement, I would emphasise its academic excellence, clinical testing rigour and excellent practical implementation. Proven evidence of the market demand for these drugs outside Ukraine indicates that the present body of work sets a rare example of industrial potential of Ukrainian fundamental science. Also, I would particularly note the fact that this consortium was instrumental for promoting careers in science of many Ukrainian young scientists. In conclusion, I fully support the nomination of the work by the scientists of the Bogatsky Physico-Chemical Institute and their colleagues for the State Prize in Science. I firmly believe that this award would strengthen academic potential of this consortium and help Ukrainian scientists to establish new world-wide collaborations in the biomedical field.

Петр Багрий, Президент Ассоциации производителей лекарственн

Значительный вклад в разработку инновационных лекарственных средств (феназепам, гидазепам, левана и амиксин) внес коллектив ОДО «ИНТЕРХИМ», от имени которого на Государственную премию Украины в области науки и техники номинированы А.С. Редер, И.Б. Стельмах и Д.В. Позигун. При их руководстве в 2002 году за счет инвестиций с «нулевого цикла» построен завод по производству готовых лекарственных средств, в котором все процессы в целом сертифицированы на соответствие стандартам GMP. Это современное, высокотехнологичное предприятие, оснащенное новейшим оборудованием ведущих мировых производителей, которое обеспечивает высокий уровень энергосбережения, автоматизации и механизации производства. Наличие на предприятии современных аналитических лабораторий, аккредитованных Минздравом Украины обеспечивает тщательный контроль качества препарата на всех этапах его создания. Компания активно занимается регистрацией своих субстанций и лекарственных препаратов за пределами страны. Благодаря имплементации научных разработок коллективом ОДО «ИНТЕРХИМ» стало возможным внедрение в широкую медицинскую практику инновационных препаратов в сегменте анксиолитиков и иммуностимуляторов. Тем самым компания разрушает стереотип о том, что украинская фармацевтическая промышленность в состоянии выпускать только генерики. ОДО «ИНТЕРХИМ» включен в перечень промышленных предприятий, имеющих стратегическое значение, формирующих экономический потенциал области. Считаю, что работа коллектива авторов в составе Н.Я. Головенко, Т.А. Ворониной, В.И. Павловского, Т.Л. Карасевой, Е.В. Никитина, А.В. Егоровой, А.С. Редера, И.Б. Стельмаха и Д.В. Позигуна на тему «Создание и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств с нейротропным и иммунотропных действием» способствует развитию отечественной фармацевтической промышленности и заслуживает присуждения Государственной премии Украины в области науки и техники.

Президент Ассоциации производителей лекарственных средств Украины.

Залишити новий коментар

Вміст цього поля є приватним і не буде доступний широкому загалу.
CAPTCHA
Для запобігання від спаму, щоб залишити коментар введіть будь ласка символи,які зображені нижче. Дякуємо за розуміня.